新型コロナウイルス抗原検査キット
簡単操作、15分で結果判定
クリニテストCOVID-19抗原迅速テスト
簡単操作、15分で結果判定
クリニテストCOVID-19抗原迅速テスト（一般用）は、付随の滅菌綿棒で鼻腔ぬぐい液を採取するというシンプルなプロセスにより、その場で迅速に測定結果を得ることができる一般用抗原定性検査キットです。
※厚生労働省より一般用の体外診断用医薬品として承認を取得
使用方法
正確な検査結果は、正しい手順から
大切な検査を1回で確実に判定するためにも、必ずお読みください。
※測定に先立ち、本品が冷蔵庫などで保管されていた場合には測定カセット及び緩衝液入り抽出チューブを15～30℃に戻してから使用ください。
Step1：準備
- 外箱を裏面に印刷された抽出チューブ矢印下の点線を押し開けます
- 抽出チューブのシール栓を外しスタンドに垂直に立てます
- 滅菌綿棒の封をあけ、先端に触れないようにしながら取り出します
Step2：検体採取
- 滅菌綿棒を片方の鼻腔に慎重に挿入します（2～4㎝）※抵抗を感じた場合それ以上挿入しないでください
- 鼻腔内側の粘膜に沿って滅菌綿棒を5回ほど回転させ粘液と細胞の両方を確実に採取します
- もう一方の鼻腔も同じ綿棒を用いてこの手順を繰り返し、十分に検体を採取します
Step3：前処理
- 鼻腔から滅菌綿棒を引き出し、抽出チューブに入れます
- 滅菌綿棒の先端を抽出チューブの底と側部に押し当てながら6回以上回します
- 滅菌綿棒を抽出チューブに入れたまま1分間待ちます
Step4：検体抽出
- 1分経過後、抽出チューブの外側から滅菌綿棒を数回押します
- 綿棒先端の検体を絞り出すように綿棒を引き抜きます
※滅菌綿棒は感染の可能性があるため慎重に破棄ください - 抽出チューブ用キャップを抽出チューブに取り付け、隙間がないことを確認します
Step5：滴下
- 測定カセット袋から測定カセットを取り出し、水平になる場所に置きます
- 抽出チューブを垂直に持ち、測定検体の溶液を4滴（およそ100μL）を測定カセットの丸い部分（S）に加えます
Step6：結果確認
結果の確認方法
滴下後、15分経過した時点で確認ください
※20分以上経過した場合の結果は判定に使用しないでください
陽性
コントロールライン（C）と測定ライン（T）が2本とも現れた場合
お住まいの地域の自治体の最新の情報等も確認し、適切に医療機関の受診等をおこなってください。
陰性
コントロールライン（C）のみ現れた場合
偽陰性（過って陰性と判定されること） の可能性も考慮し、症状がある場合には陽性であった場合と同様に、適切に医療機関の受診等を行ってください。また、陰性であったとしても引き続き感染予防策を行ってください。
無効
コントロールライン（C）が現れない場合
結果は無効と見なします。無効となった原因として、検体採取及び操作手順が適切でなかったこと、または測定カセットの期限切れにより劣化していることが考えられます。新しい測定カセットにて再測定を実施ください。
【判定に関する注意】
・ 測定ライン領域（T）に現れる色の強度は、検体中の検体濃度により変わることがあります。濃淡の差はあっても、測定ライン領域（T）に色が現れた場合、陽性と見なす必要があります。本品は定性測定であり、検体中の検体濃度を測定することはできません
・コントロールラインが現れない場合、検体量の不足、手順の誤り、測定カセットの期限切れが主な原因として考えられます
・本品は、新型コロナウイルス抗原の生存の有無にかかわらず検出可能です。本品の性能は新型コロナウイルス抗原の量で左右され、同一検体のウイルス培養結果と相関しない可能性があります
・測定手順から外れた場合、測定結果が悪影響を受けたり無効となったりする場合があります
・新型コロナウイルス抗原のテストが最小検出レベルを下回っている場合、又は検体採取が不適切な場合、結果が陰性となる可能性があります。そのため測定結果が陰性であっても、新型コロナウイルス抗原が検体に存在しないことを保証するものではありません
FAQs
よくあるご質問
製造から24ヶ月保存可能です。使用期限はキットごとに記載がされていますので、期限切れのキットは使用しないでください。
測定カセットを袋から出したあとは1時間以内にご使用ください。もし1時間以内に使用できない場合は破棄してください。
直射日光を避け、室温もしくは冷蔵で保存してください（2～30℃）
本品が冷蔵庫などで保管されていた場合には測定カセット及び緩衝液入り抽出チューブを15～30℃に戻してから使用ください。
滅菌綿棒で検体を採取後、直ちに検査を行ってください。採取から1時間以上経過した検体は使用しないでください。すぐに測定できない場合、密閉可能の清潔なプラスチックチューブに入れて保管し、1時間以内に測定ください。
COVID-19 に感染している可能性があります。確定診断には臨床症状やPCR等、他の検査結果と合わせて医師による総合的な判断が必要ですので、お住まいの地域の発熱外来や各都道府県の指示に従ってください。
抽出液の中に稀に見られる浮遊物は、測定結果や安全面への影響がないため、通常通りにご使用いただけます。浮遊物は、プラスチック製の抽出チューブの成形工程で発生するプラスチック片が、チューブ内側に残留したものです。検証の結果、測定結果に影響を及ぼさないことが確認されております。
その他の質問はこちらからご覧ください
必ずお読みください
重要な基本的注意
本品は、薬剤師から説明を受け、「使用上の注意」をよく読んでお使いください。
検査結果が「陽性」の場合は適切に医療機関の受診等を行ってください。
検査結果が「陰性」であっても症状がある場合には、適切に医療機関の受診等を行ってください。
- 本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2感染を否定するものではありません。
- 検査に用いる検体については、厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針」を参照してください。
- 診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本製品による検査結果のみで行わず、臨床症状も含めて総合的に判断してください。
- 適切な検体採取が行われないと正しい結果が得られない可能性があるため、操作上の注意をよく読み、1本のスワブで必ず両鼻腔から採取してください。
- 検体採取及び取扱いについては、必要なバイオハザード対策を講じてください。
全般的な注意
- 本品は体外診断用医薬品であり、それ以外の目的に使用しないでください。
- 用法・用量及び注意事項に従って使用してください。
廃棄に関する注意
本キットや検体採取に使用した綿棒などは家庭ごみとして各自治体の廃棄方法に従って廃棄してください。
使用後の綿棒等は感染性を有するおそれがありますので、廃棄時の取扱いには十分注意し、使用したキット（綿棒、チューブ等を含む）をごみ袋に入れて、しっかりしばって封をする、ごみが袋の外面に触れた場合や袋が破れている場合は二重にごみ袋に入れる等、散乱しないように気を付けてください。
製品概要
【NEW】新たに1テスト用パッケージを販売開始
クリニテスト COVID-19 抗原迅速テスト（一般用）1テスト入り
販売名：クリニテストCOVID-19 抗原迅速テスト（一般用）
分類：第１類医薬品
包装単位：5回用、1回用
製造販売承認番号：30400EZX00062000
使用目的：鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染疑いの判定補助）
保管期間：2～30℃
有効期間：24か月（使用期限は外箱に記載）
キットの内容及び成分（反応系に関与する成分１テスト中）
金コロイド標識抗SARS-CoV-2マウスモノクローナル抗体 0.00023mg
抗SARS-CoV-2マウスモノクローナル抗体 0.0003mg